Pharma Legal News #4

22. 12. 2021 | Autor: Hronček & Partners, s. r. o.

V nadväznosti na aktuálne prijaté právne predpisy a novinky v oblasti farmácie a zdravotníctva by sme si Vám dovolili po dlhšom čase poslať ďalšie vydanie PHARMA LEGAL NEWS, prostredníctvom ktorých Vás informujeme o novinkách v legislatíve upravujúcej oblasť medicínskeho a farmaceutického práva. Národná rada Slovenskej republiky v týchto dňoch, resp. týždňoch bude rokovať o mnohých ďalších právnych predpisoch v oblasti zdravotníctva a farmácie, najmä o novele zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. O prijatých zmenách Vás budeme bezodkladne informovať.

Pharma Legal News #4
 

 

Určenie lekárne, v ktorej si má pacient vyberať predpísaný liek lekárom
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len ako „zákon o liekoch“) je základným právnym predpisom platným v Slovenskej republike upravujúci podmienky zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ako aj požiadavky na zabezpečovanie kvality liekov a zdravotníckych pomôcok. Jednou z oblastí, ktorú zákon o liekoch výslovne upravuje, je aj predpisovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín predpisujúcim lekárom. Poslanci NR SR posunuli do druhého čítania novelu zákona o liekoch, ktorá okrem iného prináša zmeny práve v spomínanej oblasti.
Článok: Určenie lekárne, v ktorej si má pacient vyberať predpísaný liek lekárom
 

Rozhovor: Kybernetická bezpečnosť
Veľký rozhovor s odborníčkou na kybernetickú bezpečnosť našej partnerskej spoločnosti Top privacy s.r.o. k dôležitej a aktuálnej téme - kybernetická bezpečnosť. Ako spoločnosti zistia, či musia mať zabezpečenú kybernetickú bezpečnosť? Aký je postup pri riešení kybernetickej bezpečnosti? Všetky dôležité informácie sa dozviete v rozhovore zameranom na farmaceutický priemysel s pani Barborou Plavcovou Gombárskou, špecialistkou a odborníčkou na GDPR a oblasť kybernetickej bezpečnosti.
Rozhovor: Kybernetická bezpečnosť
 

Kategorizácia ústavnej zdravotnej starostlivosti
Vláda SR dňa 29.09.2021 Uznesením č. 561/2021 schválila Návrh zákona o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v upravenom novom znení (ďalej aj len „Zákon“). Ciele tejto právnej úpravy, obsah kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti, plánované úrovne nemocníc ako i ďalšie zmeny navrhované v Zákone si stručne priblížime v nasledujúcom článku a o jej konečnej podobe Vás budeme následne informovať.
Článok: Kategorizácia ústavnej zdravotnej starostlivosti
 

Zoznam farmaceuticko-nákladových skupín na rok 2022
Vyhláška MZ SR č. 399/2021 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam farmaceuticko-nákladových skupín na rok 2022.
Vyhláška upravuje zoznam zdravotných výkonov pre klasifikačný systém diagnosticko-terapeutických skupín na rok 2022, podľa ktorého budú poskytovatelia ústavnej zdravotnej starostlivosti kódovať zdravotné výkony v súlade s poskytnutou zdravotnou starostlivosťou. Vyhláška obsahuje číslo farmaceuticko-nákladovej skupiny, kód farmaceuticko-nákladovej skupiny, názov farmaceuticko-nákladovej skupiny podľa choroby alebo spôsobu liečby, anatomicko-terapeuticko-chemickú skupinu liečiv (ATC skupinu), ktorá definuje farmaceuticko-nákladovú skupinu a kód asociovaný s priradenými diagnózami podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb – MKCH.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 11. októbra 2021, ktorou sa ustanovuje zoznam farmaceuticko-nákladových skupín na rok 2022
 

Zmena opatrenia, ktorým sa ustanovuje rozsah regulácie cien v oblasti zdravotníctva 
(aktuálne k 09. 12. 2021)
MZ SR vydalo podľa § 11 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov opatrenie z 26. novembra 2021 č. 24503-2021-OL, ktorým sa dopĺňa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 07045/2003 z 30. decembra 2003, ktorým sa ustanovuje rozsah regulácie cien v oblasti zdravotníctva v znení neskorších predpisov.
Účelom opatrenia je určenie maximálnej ceny, za ktorú môže byť rýchly antigénový test na území Slovenskej republiky predaný konečnému spotrebiteľovi.
Oznámenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky


Bola prijatá vyhláška, ktorou sa ustanovuje index rizika nákladov na zdravotnú starostlivosť na rok 2022
Index rizika nákladov ustanovený touto vyhláškou sa prvýkrát použije v marci 2022 pri mesačnom prerozdeľovaní poistného za mesiac január 2022.
Vyhláška 

  1. ustanovuje index rizika nákladov na zdravotnú starostlivosť na rok 2022 pre poistencov podľa pohlavia a veku, za ktorých platiteľom poistného nie je štát a pre poistencov podľa pohlavia a veku, za ktorých platiteľom poistného je štát, na účely prerozdeľovania poistného;
  2. ustanovuje index rizika nákladov na zdravotnú starostlivosť na rok 2022 pre jednotlivé farmaceuticko-nákladové skupiny na účely prerozdeľovania poistného;
  3. popisuje spôsob zaradenia do vekovej skupiny, ak poistenec dosiahol vek, požadovaný pre danú skupinu
  4. ustanovuje index rizika nákladov na zdravotnú starostlivosť na rok 2022 pre jednotlivé viacročné nákladové skupiny na účely prerozdeľovania poistného;
  5. ustanovuje pravidlo pre zaraďovanie poistencov do viacročných nákladových skupín.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 13. októbra 2021, ktorou sa ustanovuje index rizika nákladov na zdravotnú starostlivosť na rok 2022


Vznik Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve
Nový zákon zriaďuje Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve ako právnickú osobu, ktorej sa majú zveriť poradenské úlohy spojené s hodnotením technológií vchádzajúcich do kategorizačného procesu a otázkami kvality, efektívnosti a udržateľnosti zdravotnej starostlivosti.
Zákon zároveň definuje, že:
a) zdravotníckou technológiou je liek, zdravotnícka pomôcka, špeciálny zdravotnícky materiál, dietetická potravina, zdravotný výkon, prístroj alebo zariadenie určené na prevenciu, diagnostiku, liečbu, podporu zdravia alebo rehabilitáciu;
b) hodnotením zdravotníckych technológií je analyzovanie ich klinického prínosu a ekonomickej hodnoty tohto prínosu a analyzovanie zdravotníckych technológií zo sociálno-pacientskeho, organizačného, právneho a etického hľadiska.

Hlavnou úlohou inštitútu je hodnotenie zdravotníckych technológií na účely kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín okrem generických liekov a biologicky podobných liekov, ktorých významnosť vplyvu na prostriedky verejného zdravotného poistenia je najmenej 1 350-násobok priemernej mzdy v hospodárstve Slovenskej republiky za splnenia určitých podmienok. Sídlo inštitútu bude v Bratislave, na úvod bude zamestnávať 16 ľudí a jeho financovanie sa bude viazať aj na jeho úspešné plnenie cieľov skrz zadefinovaných kľúčových ukazovateľov výkonnosti. Zákon kladie veľký dôraz na nezávislosť, odbornosť aj potenciálne konflikty záujmov. Riaditeľa vyberá komisia, ktorej členmi budú zástupcovia stakeholderov v zdravotníctve, ale aj odborník zo zahraničia s najmenej 10-ročnou praxou v HTA (Health Technology Assessment).
Zákon z 22. septembra 2021 o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov


Hronček & Partners, s. r. o.

Hronček & Partners, s. r. o.

"Kvalitný obsah netvoria copywriteri, ale odborníci."