Zdravie a zabezpečovanie zdravotnej starostlivosti bolo vždy významným prvkom každej fungujúcej spoločnosti, a inak to nie je ani v rámci Európskej únie a jej členských krajín. Každá z týchto krajín má za cieľ poskytovať svojim občanom kvalitnú zdravotnú starostlivosť. Obdobie pandémie Covid-19 prinieslo v tejto oblasti náročnú výzvu. Práve toto obdobie predstavuje zlomový okamih v rozhodnutí Európskej komisie zaviesť systém, ktorý bude prínosom pre jednotlivcov, ale zároveň celú európsku spoločnosť v oblasti zdravotnej starostlivosti.
03.05.2022 Európska komisia vydala NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o európskom priestore pre údaje týkajúce sa zdravia. EHDS ( European Health Data Space – Európsky priestor pre zdravie) predstavuje takzvaný ekosystém zameraný na zdravie a zdravotnú starostlivosť, v ktorom budú zapojené všetky členské krajiny EÚ a budú môcť zdieľať zdravotné dáta pacientov, či už v rámci krajiny medzi jednotlivými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti alebo medzi krajinami EÚ navzájom. Každá krajina sa bude riadiť rovnakými normami a pravidlami, čo zabezpečí efektívne fungovanie systému. Nakoľko sa v rámci EHDS budú spracúvať citlivé údaje osôb (konkrétne údaje o ich zdravotnom stave), je nevyhnutné aby EHDS vychádzal zo všeobecného nariadenia o ochrane osobných údajov (GDPR ) a smernice NIS 2.
Dôvod vytvorenia EHDS
Vytváranie dátových priestorov je súčasťou takzvanej Európskej dátovej stratégie, ktorá má za cieľ integrovať dáta v rámci EÚ, spravovať ich jednotným systémom a zabezpečiť ich tok v rámci krajín a jednotlivých odvetví v EÚ. Práve pandémia Covid-19 poukázala na význam vytvorenia takéhoto priestoru v oblasti zdravotnej starostlivosti. Pocítil to takmer každý, keď nebolo možné navštíviť svojho všeobecného lekára a ten predpisoval lieky výhradne elektronicky. Zároveň však prenos údajov medzi krajinami o tomto ochorení, jeho priebehu u pacientov či rôznych výsledkoch liečby, pomohol lekárom s bojom proti tejto chorobe.
Primárnym cieľom nariadenia je poskytnúť fyzickým osobám väčšiu kontrolu nad svojim zdravotným stavom. V praxi by to malo znamenať, že každý občan dokáže nahliadnuť do svojej „elektronickej karty“, ktorá bude obsahovať všetky zdravotné údaje a nebude nutné si po výsledky ísť k lekárovi, pretože budú okamžite k nahliadnutiu v tejto karte. Taktiež by sa k týmto údajom dokázal dostať aj poskytovateľ zdravotnej starostlivosti z inej krajiny, pokiaľ by to daná osoba potrebovala.
Sekundárnym cieľom nariadenia je nazbierané dáta využiť účelne a prospešne. Pod prísnymi pravidlami výskumní pracovníci, inovátori, verejné inštitúcie alebo priemysel budú mať prístup k týmto údajom. Údaje budú anonymizované, čím sa zaručí, že nebude možné konkretizovať danú osobu. Tieto vysokokvalitné údaje dokážu priniesť pokroky vo výskume, inováciách, pri vývoji nových liečebných postupoch či liekov.
Zavedenie EHDS
Zavádzanie spomínaného jednotného systému v rámci EÚ môže predstavovať značnú komplikáciu, najmä kvôli momentálnemu stavu. V marci roku 2011 bola prijatá SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ktorá mala zabezpečiť poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zahraničí práve na základe už existujúcich zdravotných údajov cez portál MyHealth @ EU. Avšak táto smernica bola postavená na báze dobrovoľnosti, teda nebolo povinnosťou krajín ju zaviesť. Tento portál momentálne využíva len pár krajín EÚ, čo značne komplikuje zavedenie EHDS.
Benefity pre jednotlivé zainteresované strany:
Pre občana
Systém prinesie pre ľudí maximálnu kontrolu nad svojimi zdravotnými dátami. Prístup k zdravotným údajom by bol okamžitý a bezplatný, bolo by možné tieto dáta upravovať a dopĺňať v prípade potreby a zároveň ich zdieľať s lekármi, inými zariadeniami alebo s ľuďmi, ktorým osoba dôveruje (napríklad rodina, partner). Taktiež by umožňoval sledovať, kto si dáta prezeral. Údaje by boli spravované v jednotnom formáte pre celú EÚ, čím sa zabezpečí jednotnosť a zrozumiteľnosť.
Pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Lekári, nemocnice či iné zdravotnícke zariadenia budú mať prístup ku kompletnej zdravotnej karte pacienta. Zrýchlia sa procesy, zároveň sa zníži administratívna záťaž, čo prispeje ku kvalitnejšie poskytovaným službám. Zároveň však takýto okamžitý prístup k údajom zamedzí chybnému diagnostikovaniu pacienta či nesprávne podanému lieku a to aj v zahraničí.
Pre výskumné a zdravotné inštitúcie
Pre výskum a vývoj nových liečebných postupov, liekov alebo vakcín môžu byť takéto údaje veľmi prospešné. Zber údajov by bol masívny a zároveň diverzifikovaný (nakoľko by predstavoval celoeurópske údaje). Dôležité je podotknúť, že tieto inštitúcie by nemali prístup k identite osôb, teda nebude možné spojiť identitu osoby s diagnózou na základe anonymizácie dát.
Pre jednotlivé odvetvia
Z týchto dát by mohli čerpať aj celé odvetvia a na ich základe vyvíjať inovačné riešenia v oblasti zdravotnej starostlivosti s využitím umelej inteligencie.
Financovanie EHDS z pohľadu Európskej komisie
„Celkovo sa očakáva, že EHDS v priebehu desiatich rokov ušetrí EÚ približne 11 miliárd eur: 5,5 miliardy eur sa ušetrí vďaka lepšiemu prístupu k zdravotným údajom v rámci zdravotnej starostlivosti a výmene týchto údajov a 5,4 miliardy eur sa ušetrí vďaka lepšiemu využívaniu zdravotných údajov na výskum, inovácie a tvorbu politík.“ (Európska komisia, 2022)
Samotné financovanie bude prebiehať z rôznych projektov EÚ ako sú Digitálna Európa, EU4HEALTH, či Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti. Najdôležitejším krokom je, aby jednotlivé členské krajiny zdigitalizovali svoje zdravotníctvo. Následne potom je možné budovať jednotný systém pre celú EÚ.
Ochrana osobných údajov a bezpečnosť
EHDS vychádza zo všeobecného nariadenia o ochrane osobných údajov (GDPR), navrhovaného zákona o správe údajov, návrhu zákona o údajoch a smernice NIS. Samotný návrh len dopĺňa či upravuje určité pravidlá, aby bolo možné sa prispôsobiť sektoru zdravotníctva.
Najväčšou obavou pre občanov môže byť práve prenos údajov do zahraničia, či poskytovanie dát iným externým subjektom na účel vývoja či výskumu. Tieto situácie upravuje návrh, tak aby bola zabezpečená ochrana súkromia a kybernetická bezpečnosť. Systém je nutne postavený na pravidlách, ktoré nie je možné nijako obchádzať. Sekundárne spracovanie údajov je prísne vymedzené návrhom a nie je možné využiť dáta inak. Spracúvajú sa za prísnych podmienok a subjekty, ktoré sa tým zaoberajú sú certifikované, teda sú schopné zabezpečiť ochranu dát.
EHDS a umelá inteligencia
Využitie umelej inteligencie v zdravotníctve nie je žiadnou novinkou a predpokladá sa aj v súvislosti s EHDS. Už v minulosti sa mnohí technologickí giganti ako IBM pokúsili priniesť systém, ktorý zrýchli či zjednoduší poskytovanie zdravotnej starostlivosti a zároveň využíva umelú inteligenciu. Systém Watson Health využíval zdravotné záznamy pacientov na nastavenie liečby. Tento systém však nezaznamenal úspech aj kvôli svojej nepresnosti, tak ako ďalšie iné. Aj z týchto pokusov vyplýva, že práve oblasti zdravotníctva sa nezavádzajú systémy umelej inteligencie tak rýchlo, ako v iných oblastiach. Dôvodov je niekoľko.
Jedným z hlavných dôvodov je zabezpečenie kybernetickej bezpečnosti a ochrany osobných údajov. Práve tento etický aspekt hrá veľkú úlohu a v rámci EHDS musí byť striktne zabezpečený. Ďalším problémom je zber údajov, ktorý nebol doposiaľ jednotný (rozdielne záznamy, röntgenové snímky). Testovanie umelej inteligencie v laboratórnych podmienkach s „dokonalými“ dátami sa rapídne líšil od „skutočného sveta“. Vstupné dáta pre systém boli natoľko odlišné (formátom či uhlom snímky), že výsledky nebol schopný spracovať alebo ich vyhodnotil nesprávne.
Ďalším uhlom pohľadu je práve využitie pri vývoji a výskume nových liekov. Umelá inteligencia už teraz skracuje čas potrebný na vývoj a testovanie, napríklad výberom vhodných kandidátov na testovanie daného lieku. Umelá inteligencia dokáže na základe vstupných dát tento výber uskutočniť niekoľko násobne rýchlejšie ako človek.
EHDS by pre spoločnosť mohlo priniesť veľké množstvo výhod či pozitívnych výsledkov, avšak je potrebné brať do úvahy všetky negatívne vplyvy a hrozby, ktoré môžu nastať. Už samotný fakt rozdielneho zabezpečenia jednotlivých krajín po technickej stránke, prináša so sebou riziko pri zavádzaní. Momentálne je potrebné zjednotiť systém v krajinách a následne bude možné ho prepájať v rámci EHDS.
