Zdraví a zajištění zdravotní péče byly vždy významnou součástí každé fungující společnosti a není tomu jinak ani v rámci Evropské unie a jejích členských států. Každý z těchto států si klade za cíl poskytovat svým občanům kvalitní zdravotní péči. Období pandemie Covid-19 přineslo v této oblasti náročnou výzvu. Právě toto období představuje zlomový okamžik v rozhodnutí Evropské komise zavést systém, který bude přínosem pro jednotlivce, ale zároveň i pro celou evropskou společnost v oblasti zdravotní péče.
3. května 2022 vydala Evropská komise NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o evropském prostoru pro údaje o zdraví. EHDS (European Health Data Space – Evropský prostor pro zdravotní údaje) představuje takzvaný ekosystém zaměřený na zdraví a zdravotní péči, do kterého budou zapojeny všechny členské státy EU a které budou moci sdílet zdravotní údaje pacientů, a to jak v rámci jednotlivých států mezi jednotlivými poskytovateli zdravotní péče, tak i mezi členskými státy EU navzájem. Každá země se bude řídit stejnými normami a pravidly, což zajistí efektivní fungování systému. Vzhledem k tomu, že v rámci EHDS budou zpracovávány citlivé osobní údaje (konkrétně údaje o zdravotním stavu osob), je nezbytné, aby EHDS vycházel zobecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a směrnice NIS 2.
Důvod vytvoření EHDS
Vytváření datových prostorů je součástí tzv. evropské datové strategie, jejímž cílem je integrovat data v rámci EU, spravovat je jednotným systémem a zajistit jejich tok mezi zeměmi a jednotlivými odvětvími v EU. Právě pandemie Covid-19 poukázala na význam vytvoření takového prostoru v oblasti zdravotní péče. To pocítil téměř každý, když nebylo možné navštívit svého praktického lékaře a ten předepisoval léky výhradně elektronicky. Zároveň však přenos údajů mezi zeměmi o této nemoci, jejím průběhu u pacientů či různých výsledcích léčby pomohl lékařům v boji proti této nemoci.
Hlavním cílem nařízení je poskytnout fyzickým osobám větší kontrolu nad svým zdravotním stavem. V praxi by to mělo znamenat, že každý občan bude moci nahlédnout do své „elektronické karty“, která bude obsahovat všechny zdravotní údaje, a nebude nutné chodit pro výsledky k lékaři, protože budou okamžitě k nahlédnutí v této kartě. K těmto údajům by se rovněž mohl dostat i poskytovatel zdravotní péče z jiné země, pokud by to daná osoba potřebovala.
Sekundárním cílem nařízení je účelné a prospěšné využití shromážděných údajů. Za přísných pravidel budou mít k těmto údajům přístup výzkumní pracovníci, inovátoři, veřejné instituce nebo průmysl. Údaje budou anonymizovány, čímž bude zaručeno, že nebude možné konkrétní osobu identifikovat. Tyto vysoce kvalitní údaje mohou přinést pokrok ve výzkumu, inovacích, při vývoji nových léčebných postupů či léků.
Zavedení EHDS
Zavádění zmíněného jednotného systému v rámci EU může představovat značnou komplikaci, zejména vzhledem k současné situaci.
V březnu roku 2011 byla přijata SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, která měla zajistit poskytování zdravotní péče v zahraničí právě na základě již existujících zdravotních údajů prostřednictvím portáluMyHealth @ EU. Tato směrnice však byla založena na dobrovolném principu, tedy země neměly povinnost ji zavést. Tento portál v současné době využívá pouze několik zemí EU, což značně komplikuje zavedení EHDS.
Výhody pro jednotlivé zainteresované strany:
Pro občany
Systém přinese lidem maximální kontrolu nad jejich zdravotními údaji. Přístup ke zdravotním údajům by byl okamžitý a bezplatný, bylo by možné tyto údaje v případě potřeby upravovat a doplňovat a zároveň je sdílet s lékaři, jinými zdravotnickými zařízeními nebo s lidmi, kterým daná osoba důvěřuje (například rodina, partner). Rovněž by umožňoval sledovat, kdo si údaje prohlížel. Údaje by byly spravovány v jednotném formátu pro celou EU, čímž by byla zajištěna jednotnost a srozumitelnost.
Pro poskytovatele zdravotní péče
Lékaři, nemocnice či jiná zdravotnická zařízení budou mít přístup k úplné zdravotní kartě pacienta. Dojde k urychlení procesů a zároveň ke snížení administrativní zátěže, což přispěje ke kvalitnějším poskytovaným službám. Zároveň však takovýto okamžitý přístup k údajům zabrání chybné diagnostice pacienta či nesprávně podanému léku, a to i v zahraničí.
Pro výzkumné a zdravotnické instituce
Pro výzkum a vývoj nových léčebných postupů, léků nebo vakcín mohou být takové údaje velmi prospěšné. Sběr dat by byl rozsáhlý a zároveň diverzifikovaný (jelikož by se jednalo o celoevropská data). Je důležité zdůraznit, že tyto instituce by neměly přístup k identitě osob, tedy nebude možné spojit identitu osoby s diagnózou díky anonymizaci dat.
Pro jednotlivá odvětví
Z těchto údajů by mohly čerpat i celé odvětví a na jejich základě vyvíjet inovativní řešení v oblasti zdravotní péče s využitím umělé inteligence.
Financování EHDS z pohledu Evropské komise
„Celkově se očekává, že EHDS v průběhu deseti let ušetří EU přibližně 11 miliard eur: 5,5 miliardy eur se ušetří díky lepšímu přístupu ke zdravotním údajům v rámci zdravotní péče a jejich výměně a 5,4 miliardy eur se ušetří díky lepšímu využití zdravotních údajů pro výzkum, inovace a tvorbu politik.“ (Evropská komise, 2022)
Samotné financování bude probíhat z různých projektů EU, jako jsou Digitální Evropa, EU4HEALTH nebo Mechanismus na podporu oživení a odolnosti. Nejdůležitějším krokem je, aby jednotlivé členské státy digitalizovaly své zdravotnictví. Následně bude možné vybudovat jednotný systém pro celou EU.
Ochrana osobních údajů a bezpečnost
EHDS vychází z obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR), navrhovaného zákona o správě údajů, návrhu zákona o údajích a směrnice NIS. Samotný návrh pouze doplňuje či upravuje určitá pravidla, aby bylo možné je přizpůsobit odvětví zdravotnictví.
Největší obavy občanů mohou vyvolávat právě předávání údajů do zahraničí nebo poskytování údajů jiným externím subjektům za účelem vývoje či výzkumu. Tyto situace návrh upravuje tak, aby byla zajištěna ochrana soukromí a kybernetická bezpečnost. Systém je nutně postaven na pravidlech, která nelze nijak obejít. Sekundární zpracování údajů je návrhem přísně vymezeno a není možné údaje využít jiným způsobem. Údaje se zpracovávají za přísných podmínek a subjekty, které se tím zabývají, jsou certifikovány, tedy jsou schopny zajistit ochranu údajů.
EHDS a umělá inteligence
Využití umělé inteligence ve zdravotnictví není žádnou novinkou a předpokládá se i v souvislosti s EHDS. Již v minulosti se mnoho technologických gigantů, jako je IBM, pokusilo uvést systém, který by urychlil či zjednodušil poskytování zdravotní péče a zároveň využíval umělou inteligenci. Systém Watson Health využíval zdravotní záznamy pacientů k nastavení léčby. Tento systém však, stejně jako řada dalších, nezaznamenal úspěch mimo jiné kvůli své nepřesnosti. I z těchto pokusů vyplývá, že právě ve zdravotnictví se systémy umělé inteligence nezavádějí tak rychle jako v jiných oblastech. Důvodů je několik.
Jedním z hlavních důvodů je zajištění kybernetické bezpečnosti a ochrany osobních údajů. Právě tento etický aspekt hraje velkou roli a v rámci EHDS musí být přísně zajištěn. Dalším problémem je sběr dat, který dosud nebyl jednotný (rozdílné záznamy, rentgenové snímky). Testování umělé inteligence v laboratorních podmínkách s „dokonalými“ daty se výrazně lišilo od „skutečného světa“. Vstupní data pro systém se natolik lišila (formátem či úhlem snímku), že systém nebyl schopen výsledky zpracovat nebo je vyhodnotil nesprávně.
Dalším úhlem pohledu je právě využití při vývoji a výzkumu nových léků. Umělá inteligence již nyní zkracuje čas potřebný pro vývoj a testování, například výběrem vhodných kandidátů pro testování daného léku. Umělá inteligence dokáže na základě vstupních dat tento výběr provést několikrát rychleji než člověk.
EHDS by společnosti mohlo přinést velké množství výhod či pozitivních výsledků, je však třeba zohlednit všechny negativní dopady a hrozby, které mohou nastat. Již samotná skutečnost, že jednotlivé země mají z technického hlediska odlišnou úroveň zabezpečení, s sebou nese riziko při zavádění. V současné době je nutné sjednotit systémy v jednotlivých zemích a teprve poté bude možné je propojit v rámci EHDS.
