Iné typy povolení z oblasti zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

Akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe povolenia vydaného podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej aj len „zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach“).  

V zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je možné získať povolenie na zaobchádzanie s liekmi na základe žiadosti žiadateľa o konkrétnu činnosť na kompetentné orgány nasledujúco: 

Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Ministerstvu zdravotníctva SR na tieto druhy činností: 

  1. príprava transfúznych liekov  
  2. individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu  
  3. poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni 

Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv na tieto druhy činností: 

  1. výroba humánnych liekov 
  2. výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov 
  3. veľkodistribúcia humánnych liekov 

Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Štátnemu ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy činností: 

  1. výroba veterinárnych liekov 
  2. výroba veterinárnych autogénnych vakcín 
  3. veľkodistribúcia veterinárnych liekov 
  4. výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov 

Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ samosprávnemu kraju príslušnému podľa miesta výkonu činnosti: 

  1. na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni  
  2. na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v pobočke verejnej lekárne 
  3. na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok  
  4. na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok  
  5. na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok 

Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe 

  1. na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku  
Na vyžiadanie
Cena je závislá od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.

Úvodná konzultácia

  • prvotná konzultácia a poradenstvo týkajúce sa posúdenia plánovaného zaobchádzania s liekmi a jeho zaradenia pod konkrétnu činnosť a subsumovanie pod vzťahujúci sa právny predpis 
  • právne posúdenie materiálneho a priestorového vybavenia a personálneho zabezpečenia prevádzky a prípravu vzťahujúcej sa dokumentácie 
  • právne posúdenie správnosti existujúcich dokladov a dokumentov 

Príprava a podanie žiadosti o vydanie povolenia

  • prípravu a podanie písomnej žiadosti o vydanie konkrétneho povolenia na kompetentný orgán  
  • prípravu a zabezpečenie všetkých povinných a nepovinných príloh a náležitostí žiadosti o vydanie povolenia 
  • zabezpečenie komplexného právneho poradenstva ku všetkým prílohám a náležitostiam žiadosti o vydanie povolenia (napr. týkajúceho sa nehnuteľností, v ktorých má byť vykonávaná činnosť alebo týkajúcej sa oblasti pracovného práva vo vzťahu ku odbornému zástupcovi alebo iným osobám, ktoré budú zaobchádzať s liekmi v rozsahu povolenia) 
  • zastupovanie pri všetkých právnych úkonoch a komunikácii vo vzťahu ku kompetentným orgánom (Ministerstvo zdravotníctva SR, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Štátny ústav kontroly veterinárnych liečiv, príslušný samosprávny kraj, obec, príslušný regionálny úrad verejného zdravotníctva a pod.) 

Právne úkony v procese rozhodovania o žiadosti o vydanie povolenia

  • doplnenie vyžiadaných podkladov a doplnenie žiadosti, odstraňovanie nedostatkov 
  • urgencie rozhodovania o vydaní povolenia 
  • následne zabezpečovanie oznámenia zmien v povolení alebo vydanie nového povolenia 

Viac povolení v oblasti zdravotníctva

Povolenie na výrobu liekov

1 100,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.

Povolenie na výrobu liekov vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Povolenia na veľkodistribúciu liekov

1 100,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.

Povolenia na veľkodistribúciu liekov vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

1 100,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni podáva žiadateľ príslušnému samosprávnemu kraju.

Povolenie na prevádzkovanie zariadenia ambulantnej zdravotnej starostlivosti

1 100,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.

Povolenie na prevádzkovanie zariadenia ambulantnej zdravotnej starostlivosti sa vydáva príslušným samosprávnym krajom.

Povolenie na prevádzkovanie všeobecnej nemocnice

2 000,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.

Povolenie na prevádzkovanie všeobecnej nemocnice sa vydáva príslušným samosprávnym krajom.

Povolenie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta

1 100,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.

Žiadosť o vydanie povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta vydáva žiadateľovi Regionálny úrad verejného zdravotníctva. 

Povolenia na prevádzkovanie iného zdravotníckeho zariadenia

Na vyžiadanie
Cena je závislá od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.

Povolenia na prevádzkovanie rôznych typov zdravotníckych zariadení vydávajú Ministerstvo zdravotníctva SR, príslušný samosprávny kraj alebo Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou podľa typu povolenia.

Naším cieľom je prínos pre klienta

Výber správneho a spoľahlivého poradcu je vždy veľkou pomocou pri zdokonaľovaní sa. Predovšetkým poradenstvo v oblasti práva je nesmierne širokospektrálne a zasahuje takmer do všetkých oblastí života podnikateľov a jednotlivcov, preto je výber právneho poradcu nesmierne dôležitý. V advokátskej kancelárií Hronček & Partners, s. r. o. dbáme na profesionalitu a vysokú kvalitu právnych služieb s individuálnym prístupom. Našim hlavným cieľom je poskytovať právne služby v najvyššej kvalite a pre klienta prinášať inovatívne a odborné riešenia tak, aby sme sa stali jeho dôverným partnerom.

Hronček & Partners, s. r. o.
Smart legal services

 


Prejdime si Vašu požiadavku spoločne

Meno *
Povinná položka
Priezvisko *
Povinná položka
E-mail *
Povinná položka. Zadajte prosím email v správnom formáte
Telefónne číslo *
Povinná položka
Správa *
Povinná položka