Dienstleistungen

Medizin- und Pharmarecht

Als eine der wenigen Anwaltskanzleien auf dem slowakischen Markt haben wir uns ausdrücklich auf den Bereich des Medizinrechts und des Arzneimittelrechts spezialisiert. Unser englischsprachiges Team von Spezialisten mit einer Ausbildung im Bereich Pharmazie und praktischer Berufserfahrung in der Apotheke bietet Rechtsdienstleistungen für alle Akteure im Gesundheitswesen, von einzelnen Gesundheitsfachkräften (Ärzte, Apotheker) über Gesundheitseinrichtungen (Ambulanzen, Polikliniken, Krankenhäuser) bis hin zu in diesem Bereich tätigen Handelsgesellschaften (Produktions- und Vertriebsgesellschaften). Im Rahmen des Medizin- und Pharmarechts konzentrieren wir uns vor allem auf die Erbringung von Rechtsdienstleistungen für Handelsgesellschaften, die im Bereich Pharmazie und Gesundheitswesen tätig sind und Inhaber einer Genehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln sind Inhaber einer Genehmigung für die Erbringung von Apothekenleistungen sind oder im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit berechtigt sind, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen oder herzustellen und zu vertreiben, mit Sitz nicht nur in der Slowakischen Republik, sondern auch im Ausland – insbesondere in Deutschland, Dänemark und der Tschechischen Republik. Für die genannten Kunden bieten wir insbesondere die Überwachung der slowakischen und europäischen Gesetzgebung im Bereich des Medizin- und Arzneimittelrechts, die Analyse von Gesetzesänderungen und deren praktische Anwendung (insbesondere Gesetz Nr. 362/2011 Z. z. Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte und zur Änderung und Ergänzung einiger Gesetze, Gesetz Nr. 578/2004 Z. z. Gesetz über Gesundheitsdienstleister, medizinisches Personal, Berufsverbände im Gesundheitswesen und zur Änderung und Ergänzung einiger Gesetze, Verordnung des Gesundheitsministeriums der Slowakischen Republik Nr. 128/2014 über die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis und die Anforderungen an die gute Großhandelspraxis, Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und andere Vorschriften), Rechtsberatung bei der Kommunikation mit den zuständigen slowakischen staatlichen Stellen im Gesundheitswesen (z. B. dem Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle oder dem Gesundheitsministerium), Vorbereitung verschiedener Anträge an diese staatlichen Behörden (Anträge, Genehmigungen), rechtliche Vertretung in Verwaltungsverfahren mit staatlichen Behörden (Stellungnahmen, Rechtsmittel) sowie mit den zuständigen ausländischen Behörden und Stellen (EMA – Europäische Arzneimittelagentur, BfArM – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Rechtsberatung und Vorbereitung von Anträgen auf Erteilung von Genehmigungen für die Herstellung von Humanarzneimitteln, für den Großhandel mit Humanarzneimitteln und von Anträgen auf den Umgang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen, Ausarbeitung von Rechtsgutachten im Bereich der Regulierung des Handels und des Umgangs mit Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union, Rechtsberatung bei gesetzlichen Regelungen im Bereich Zahlungen und Gebühren bei Gesundheitsdienstleistern, Rechtsberatung und Vertretung von Handelsgesellschaften in Steuerverfahren bezüglich der Quellensteuer gegenüber dem Finanzdirektorat der Slowakischen Republik sowie in den anschließenden Gerichtsverfahren (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Steuer- und Finanzrecht), Rechtsberatung im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Geld- und Sachleistungen für Gesundheitsdienstleister bzw. deren Mitarbeiter oder Geschäftspartner, Rechtsberatung bei der Markteinführung, Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten, umfassende Rechtsberatung zum Betrieb dieser Unternehmen im Bereich des Handelsrechts, des Arbeitsrechts, des Verwaltungsrechts oder des öffentlichen Vergaberechts im Zusammenhang mit ihrer Geschäftstätigkeit (direkt oder über kooperierende Anwaltskanzleien im Ausland).

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