Medicínske a farmaceutické právo

Ako jedna z pomerne malého množstva advokátskych kancelárií na slovenskom trhu sa vyslovene špecializujeme na oblasť medicínskeho práva a farmaceutického resp. liekového práva. Anglicky hovoriaci tím špecialistov aj so vzdelaním z odboru farmácia a praktickými pracovnými skúsenosťami v lekárenstve poskytuje právne služby pre všetky subjekty pôsobiace v segmente zdravotníctva, od jednotlivých zdravotníckych pracovníkov (lekári, farmaceuti), zdravotnícke zariadenia (ambulancie, polikliniky, nemocnice) až po obchodné spoločnosti podnikajúce v tejto oblasti (výrobné a distribučné spoločnosti). V rámci medicínskeho práva a farmaceutického práva sa sústreďujeme najmä na poskytovanie právnych služieb pre obchodné spoločnosti pôsobiace v oblasti farmácie a zdravotníctva, ktoré sú držiteľmi povolenia na výrobu liekov alebo veľkodistribúciu liekov, držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo ktoré sú v rámci svojej podnikateľskej činnosti oprávnené uvádzať zdravotnícke pomôcky na trh alebo ich vyrábať a distribuovať, so sídlom nielen v Slovenskej republike, ale aj v zahraničí - najmä v Nemecku, Dánsku a v Českej republike. Pre uvedených klientov poskytujeme najmä monitoring slovenskej a európskej legislatívy v medicínskom a farmaceutickom práve, analýza zmien právnych predpisov a ich praktické uplatňovanie (najmä zákon č. 362/2011 Z. z. Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, zákon č. 578/2004 Z. z. Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov, vyhláška MZ SR č. 128/2014 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax, smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady o kódexe spoločenstva o humánnych liekov na humánne použitie a ďalšie iné predpisy), právne poradenstvo pri komunikácii s príslušnými slovenskými štátnymi orgánmi v rámci zdravotníctva (napr. Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv alebo Ministerstvom zdravotníctva), príprava rôznych podaní na tieto štátne orgány (žiadosti, povolenia), právne zastupovanie pri správnych konaniach so štátnymi orgánmi (vyjadrenia, odvolania), ako aj s príslušnými zahraničnými orgánmi a autoritami (EMA - European Medicines Agency, BfArM - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), právne poradenstvo a príprava žiadostí o vydanie povolení na výrobu humánnych liekov, na veľkodistribúciu humánnych liekov a žiadostí o zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami, koncipovanie právnych stanovísk v oblasti regulácie obchodovania a zaobchádzania s liekmi v rámci Európskej Únie, právne poradenstvo pri legislatívnych reguláciách v oblasti platieb a poplatkov u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, právne poradenstvo a zastupovanie obchodných spoločností pri daňových konaniach týkajúcich sa zrážkovej dane voči Finančnému riaditeľstvu Slovenskej republiky a rovnako tiež v následných súdnych konaniach (bližšie informácie v sekcii daňové a finančné právo), právne poradenstvo týkajúce sa poskytovania peňažných a nepeňažných plnení pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti resp. pre ich zamestnancov alebo obchodných partnerov, právne poradenstvo pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh, pri ich výrobe alebo distribúcii, komplexné právne poradenstvo pri fungovaní týchto spoločností v oblasti obchodného práva, pracovného práca, správneho práva alebo práva verejného obstarávania súvisiacich s ich podnikaním (priamo alebo prostredníctvom spolupracujúcich advokátskych kancelárii v zahraničí).

Zobraziť projekty ktoré sme realizovali aj v oblasti tejto služby

Medicínske a farmaceutické právo

Máte záujem o túto službu?